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河北日報

《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》解讀

2018-09-14 09:42:17 來源: 河北日報

  原標題:改革完善審評審批 鼓勵藥械企業創新 ——《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》解讀

  省政府新聞辦近日召開媒體吹風會,由省食藥監局相關負責人對省委辦公廳、省政府辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》進行解讀。

  實施意見提出一系列新的藥品醫療器械改革措施,著力促進醫藥產業結構調整和技術創新,推進我省醫藥產業轉型升級、高質量發展,滿足群眾用藥需求。

  重視培育我省藥械企業創新能力

  實施意見立足我省實際,既對中央文件中的原則要求進行了細化延伸,又在融合我省既有醫藥產業扶持政策和有效舉措、充分借鑒先進省份成熟做法基礎上,研究提出了一系列創新性舉措。

  重視上市許可持有人制度實施。2016年5月,國務院辦公廳下發通知,將我省列為藥品上市許可持有人制度的十個試點省(市)之一。實施意見借助制度試點契機,將試點范圍由藥品擴大到二類醫療器械,積極探索藥械監管新理念,搭建供需信息平臺,解決現實存在的文號持有方與合同加工受托方信息不對稱問題。

  重視加強京津冀區域協作。為推動京津冀全方面合作,鼓勵藥械創新,優化醫藥資源配置,探索建立京津冀藥械監管工作協同機制,積極推動三地醫藥事業融合發展。通過京津冀聯合,充分利用京津的研發優勢和我省的產能優勢,促進京津醫藥產業向河北轉移,不斷提升我省藥械研發水平,培育我省大型現代藥品、醫療器械骨干企業,提升我省醫藥產業集中度和集約化生產水平。

  重視培育我省藥械企業創新能力。我省制藥企業數量較多,但其持有的藥品批準文號大部分是仿制藥,每年新產品研發投入不足,研發活力明顯不足。針對這一情況,實施意見特別提出了支持具有自主知識產權的藥品醫療器械產業化的任務,并對創新藥械實施早期介入,重點培育,全程跟蹤服務政策,指導和規范創新藥械的研究開發,加強對研發機構和生產企業的政策指導,幫助其提前解決申請注冊和知識產權保護時將面臨的技術和法律問題。

  支持中藥傳承和創新

  重視加強對中藥傳承和創新的扶持。實施意見特別強調了促進現代中藥國際化發展,鼓勵挖掘研究經典驗方和醫療機構制劑開發研究中藥新藥、醫療機構根據臨床用藥需要配置和使用醫院制劑,以及醫療機構中藥制劑集中委托加工。進一步優化醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理流程,支持應用傳統工藝配置醫療機構制劑。本著醫療機構對制劑安全有效性負總責,優化醫療機構省內調劑使用程序,支持臨床急需醫療機構中藥制劑調劑使用。進一步改善安國中藥材專業市場的發展環境,提出鼓勵發展高品質中藥飲片生產的改革措施。

  鼓勵臨床試驗機構接受省內委托,全面推進臨床試驗監管信息化系統的應用。隨著仿制藥質量和療效一致性評價、注射劑工藝再評價等工作的深入開展,臨床試驗機構建設、臨床試驗的能力和水平越來越成為制約我省藥品醫療器械創新研發的瓶頸。實施意見明確了支持我省臨床試驗機構建設和臨床試驗開展的措施,同時確立了通過加強檢查、監管,促進我省臨床試驗能力和水平提升。通過探索建立區域倫理委員會制度和鼓勵臨床試驗機構接受省內委托,進一步提升臨床試驗的審查效率,吸引更多藥物研發單位和個人來我省開展研究,促進提升我省臨床試驗水平。(記者 馬彥銘)

責任編輯: 王曉雨
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