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河北日报

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》解读

2018-09-14 09:42:17 来源: 河北日报

  原标题:改革完善审评审批 鼓励药械企业创新 ——《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》解读

  省政府新闻办近日召开媒体吹风会,由省食药监局相关负责人对省委办公厅、省政府办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》进行解读。

  实施意见提出一系列新的药品医疗器械改革措施,着力促进医药产业结构调整?#22270;?#26415;创新,推进我省医药产业转型升级、高质量发展,满足群众用药需求。

  重视培育我省药械企业创新能力

  实施意见立足我省实际,既对中央文件?#26800;?#21407;则要求进行了细化?#30001;歟?#21448;在融合我省既有医药产业扶持政策和?#34892;?#20030;措、充分借鉴先进省份成熟做法基础上,研?#21051;?#20986;了一系列创新性举措。

  重?#30001;鲜行?#21487;持有人制度实施。2016年5月,国务院办公厅下发通知,将我省列为药品上?#34892;?#21487;持有人制度的十个试点省(市)之一。实施意见借助制度试点契机,将试点范围由药品扩大到二类医疗器械,积极探索药械监管新理念,搭建供需信息平台,解决现实存在的文号持有方与合同加工受托方信息不对称问题。

  重视加强京津冀区域协作。为推动京津冀全方面合作,鼓励药械创新,优化医药资源配置,探索建立京津冀药械监管工作协同机制,积极推动三地医药事业融合发展。通过京津冀联合,充分利用京津的研发优势和我省的产能优势,促进京津医药产业向河北转移,不断提升我省药械研发水平,培育我省大型现代药品、医疗器械骨?#21892;?#19994;,提升我省医药产?#23548;?#20013;度?#22270;?#32422;化生产水平。

  重视培育我省药械企业创新能力。我省制药企业数量较多,但其持?#26800;?#33647;品批准文号大部?#36136;?#20223;制药,每年新产品研发?#24230;?#19981;足,研发活力明显不足。针对这一情况,实施意见特别提出了支持具有自主知识产权的药品医疗器械产业化的任务,并对创新药械实施早期介入,重点培育,全?#35848;?#36394;服务政策,指导和规范创新药械的研究开发,加强对研发机构和生产企业的政策指导,帮助其提前解决申请注册和知识产权保护时将面临的技术和法律问题。

  支持中药传承和创新

  重视加强对中药传承和创新的扶持。实施意见特别强调了促进现代中药国际化发展,鼓励挖掘研究经典验方和医疗机构制剂开发研究中药新药、医疗机构根据临床用药需要配置和使用医院制剂,?#32422;?#21307;疗机构中药制剂集中委托加工。进一步优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理流程,支持应用传统工艺配置医疗机构制剂。本着医疗机构对制剂安全?#34892;?#24615;负总责,优化医疗机构省内调剂使用程序,支持临?#24067;?#38656;医疗机构中药制剂调剂使用。进一步改善安国中药材专业市场的发展环境,提出鼓励发展高品质中药饮片生产的改革措施。

  鼓励临?#24425;?#39564;机构?#37038;?#30465;内委托,全面推进临?#24425;?#39564;监管信息化系统的应用。随着仿制药质量和疗效一致性评价、注射剂工艺再评价等工作的深入开展,临?#24425;?#39564;机构建设、临?#24425;?#39564;的能力和水平越来越成为制约我省药品医疗器械创新研发的瓶颈。实施意见明确了支持我省临?#24425;?#39564;机构建设和临?#24425;?#39564;开展的措施,同时确立了通过加强检查、监管,促进我省临?#24425;?#39564;能力和水平提升。通过探索建立区域伦理委员会制度和鼓励临?#24425;?#39564;机构?#37038;?#30465;内委托,进一步提升临?#24425;?#39564;的审查效率,吸引更多药物研发单位和个人来我省开展研究,促进提升我省临?#24425;?#39564;水平。(记者 马彦铭)

责任编辑: 王晓雨
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